制藥廠生產(chǎn)針劑炭方法 YD767針劑活性炭使用用量依據(jù)
針劑炭的生產(chǎn)方法很謹(jǐn)慎,像767針劑型活性炭的使用用量也是有一定依據(jù)的,注射劑廠家在生產(chǎn)中,一般都使用活性炭進行脫色、吸附雜質(zhì)和除熱原。有些廠家的使用方法是:把活性炭加少量水?dāng)嚢韬笤偌尤胨幰褐,而有些廠家直接加入;有的廠家活化,有的不活化,活性炭到底應(yīng)該怎樣使用?下面我們做詳細的介紹:
767針劑型活性炭在使用時的用量依據(jù):主要是根據(jù)原料質(zhì)量、藥液澄明度和其本身質(zhì)量而定。具體的確定方法如下:
1、根據(jù)藥液酸堿度確定活性炭的使用方式方法;
2、如果生產(chǎn)右旋糖酐藥液,則需高溫分次加入活性炭;
3、同時也要根據(jù)活性炭本身的性質(zhì)來確定具體的使用方式;
4、在使用中必須考慮到活性炭對主藥的有效成分含量是否有影響,用量要合適。
在生產(chǎn)注射劑時使用用活性炭是為了脫色、吸附雜質(zhì)和除熱原。而達到這一目的,主要是靠它的吸附能力,活化后吸附能力會增加。 不過在生產(chǎn)中活性炭的活化卻存在許多不便,大多數(shù)注射劑生產(chǎn)廠家活性炭加少量水?dāng)嚢韬笤偌尤胨幰褐惺菫榱藴p少粉塵。
什么是熱原呢?熱原是注射劑產(chǎn)品質(zhì)量控制過程中一項重要的指標(biāo)。含有熱原的注射液注入人體半小時左右,就會出現(xiàn)人體發(fā)冷、寒戰(zhàn)、惡心嘔吐等不良反應(yīng),有時體溫可升至42℃,往往使患者在危難中發(fā)生難以忍受的高熱而加重病情,嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫、甚至造成生命威脅。因此,在注射劑生產(chǎn)時必須采取適當(dāng)措施,徹底除去藥液中的熱原,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
而在注射劑的生產(chǎn)當(dāng)中,注射劑的制造原輔料、溶劑本身附有大量的熱原物質(zhì)。而粉狀活性炭對熱原具有較強的吸附作用,同時具有助濾及脫色作用。所以活性炭在注射液生產(chǎn)中被廣泛使用。
根據(jù)多家制藥廠實踐證明,選擇合適的活性炭使用方法,可以完全實現(xiàn)徹底除去藥液中熱原的目的,從而確保注射劑產(chǎn)品質(zhì)量的安全、可靠。
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